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2009年7月30日 (木)

あれ?こっちはGLPではないんだ

受託分析機関が行う農産物の残留農薬検査では、分析機関の行う分析の信頼性を農林水産省が保証する農薬GLPが制度化されている。

この他、化学物質や医薬品の製造販売承認申請のバックデータ、食品衛生検査など法による規制が関連する分析の分野では所管官庁によるGLPが実施されており、分析の精度を保証している。

しかし、健康診断の際や、病院から患者さんの検体を預かって様々な分析を行う臨床検査の分野には、GLPは存在しないようだ。規制法に関連しないのと、臨床検査は個々の病院でも行うのでGLPが設定されるとえらいことになるのかも知れないが、サンプルの抜き取り検査で行われる生鮮食料品の残留農薬検査がGLPで精度保証しているのに対して、こちらの方が我々の健康に直結していることを考えると、臨床検査の数値はデータの精度管理に関する公的機関の保証がないのはどこかアンバランスな気がする。

医薬品の開発においても、前臨床試験はGLPで行って精度管理されているが、治験(臨床試験)の際に患者さんや健常な人から得られる臨床データについては、GLPが適用されない。被験者の安全確保という点からGCPで規制しているのは当然のこととしても、動物実験にはGLPを要求しているのに、治験のデータの精度保証はGLPではなくて病院や臨床検査会社の自主基準で良いというのも何だか釈然としない。

分析データの精度次第で、我々の生活に直結したリスクに対して影響を与えるという意味では、犯罪捜査におけるDNA鑑定もそうだ。足利事件のように、分析の精度管理の如何で人の運命が左右されることもある。

犯罪捜査の場合は、警察で行われる証拠品の取得・押収、保管、分析、分析データの保管・解釈、取調べの際の被疑者や参考人の証言との照合、といった一連の作業のセットに対して業務方法書とSOPのセットを完備するとなると捜査員の機動性が殺がれてしまうのかも知れない。行政手続きなので製造業のISOのような標準化は無理だとしても、ある程度はヒューマン・エラーを防いで信頼性を確保するための工学的な工程管理の工夫が必要なのではないかと思う。

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