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2008年4月20日 - 2008年4月26日の記事

2008年4月25日 (金)

米国、遺伝子差別禁止法成立へ

朝日新聞より。

遺伝子診断で保険差別ならぬ 米で禁止法案、成立へ

2008年04月25日10時06分

 【ワシントン=勝田敏彦】米上院は24日、 保険会社が遺伝子診断の結果によって保険加入を断ったり保険料を変更したりすることや、雇用者による就職差別などを禁止する 「遺伝情報差別禁止法案」を95対0の多数で可決した。同法案は、来週にも下院でも可決され、ブッシュ大統領が署名して成立する見通し。

 米国では、将来、がんなどの重い病気になる可能性を知るため、 個人のDNAを採取して塩基配列を調べる遺伝子診断が急速に普及している。同法案は、診断結果が自分に不利な形で使われることを恐れ、 受診をためらう人もいることを背景に提案された。

今のところ、効力は限定的かもしれないが、 理念において非常に優れた法律である。

リスク分散型の自動車保険というものがある。車種、 クラスによって事故率や盗難被害のリスクが異なるため、それに応じて掛け金を変動させるというものだ。もし、 遺伝的に発病リスクが異なるのであれば、生命保険会社や医療保険を扱う会社は、リスク分散型の保険を設定したがるかもしれない。 発病リスクの高い人の掛け金は高く、発病リスクの低い人の掛け金は安く、という具合に。

向こう10年くらいで、個人の全ゲノムの解析が、 個人の手の届く範囲でできるようになる可能性が高い。20-30年先なら、産婦人科のオプションで10万円で 「生まれたお子様のゲノム情報を解析します」と言う時代になっているかもしれない。ゲノム情報は一生涯変わらない(大抵の組織では) と考えられるので、まさに一生ものの財産になるだろうから。

・・・という展望で考えると、 今の内にゲノム情報による差別禁止を決めておくのは妥当な政治判断だ。

 

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2008年4月24日 (木)

新型インフルエンザ、プレパンデミックワクチン出そろう

日本経済新聞より。

 

化血研、新型インフル用ワクチンの製造販売承認を申請  

 
   

 ワクチン製造の財団法人・化学及血清療法研究所(化血研、熊本市)は24日、     新型インフルエンザの大流行に備えて政府が備蓄を進めている事前接種用の「プレパンデミック・ワクチン」の製造・     販売の承認を厚生労働省に申請したと発表した。申請は北里研究所とデンカ生研、阪大微生物病研究会に続いて4 件目。

   

 化血研が承認申請したプレパンデミック・ワクチンは、病原性の強い「H5N1型」     と呼ばれる鳥インフルエンザのウイルスをもとにつくった。新型インフルエンザの発生に備えて政府はすでに2000万人分を備蓄し、     さらに増やす方向で検討している。 (20:11)

 

これで国内の主要なインフルエンザ・ワクチンメーカーの製品が揃って申請された事になる。

そうこうしているうちに、穀物の国際価格が上がり、ニワトリの飼料が値上がりし、 原油価格高騰で冬場の暖房費も上がり、その結果、有精卵の価格も上がり・・・結局ワクチンの原材料も高騰をどう吸収するのか。 結構、頭の痛いところ。農家がニワトリの頭数を維持できなくなってはワクチン製造にも影響が出るので、 きちんと支援して数を維持してもらう必要もある。

こういう特殊事情で製造する医薬品も、 承認申請して認可されてからでなければ製品版のロットを製造してはいけないのだろうか。工場の製造能力からして、 プレパンデミックワクチンは通常のインフルエンザワクチンの繁忙期には作れない性質のものなので、認可が下りてからあとは、 時間との戦いになるだろう。

順調に製造しても6ヶ月位かかるのであれば、ワクチン原液はそろそろ準備を始めないと。 4月ももう下旬だ。

 

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2008年4月23日 (水)

明治製菓GF2の自主回収に関して

ひさしぶりに緑平和のホームページを見てみたら、 消費者団体と一緒になって明治製菓に嫌がらせをしている事が判明。

明治製菓は優れた技術力をお持ちです。GF2は、 血糖値が急変すると困る方には画期的な製品です。これからも良い製品をとどけて下さい。

緑平和は商取引の相手を明かせと事業者に圧力をかけている。明治製菓の皆様にはこのような圧力に屈せず頑張っていただきたい。 本気で圧力をかける気なら弁護士を立てる所でしょうが、その気はないようなので、例によってマスコミ向けのパフォーマンスでしょう。しかし、 今回は取り上げている新聞社も無い様なのですっかり飽きられてしまったようです。


事実関係は、明治製菓が自主開発した”GF2”という甘味料(果糖からなる3糖)を使用した製品について、製造工程で使用した酵素 (黒麹菌由来インベルターゼ)が食品衛生法上必要な申請をしていなかったことから、製造した製品について自主回収を行ったと言うことだ。

プレスリリースにはあまり詳しいことが書かれていないので、 かえってワケの分からない空想を膨らます人もいるようだ。

プレスリリースのポイントは

  1. 黒麹菌由来の酵素自体の使用にあたっては、食品衛生法に則った申請が必要。
  2. 自主回収である(回収命令など行政指導はされていない)。
  3. 製品の流通自体が食品衛生法違反に当たるかどうかは誰も判断していない。
  4. 製品そのものには、食品衛生法の審査を必要とする酵素は含まれていない。
  5. 従って、製品による健康被害は想定されない。

である。

食品加工における酵素の使用にあたって、食品衛生法の規定する申請が必要なケースといえば、 酵素が遺伝子組換え技術によって改変されたものである可能性が高い。食品安全委員会で審査した実績はこちら。 酵素など食品添加物の場合の審査基準はこちらこの評価基準自体によると、明治製菓のプレスリリースでは触れられていないが、 もしイベルターゼが遺伝子組換えによる食品添加物となると、甘味料としてのGF2そのものが 「遺伝子組換え微生物を利用して製造された添加物」に該当する様な気もする)。

なお、遺伝子組換え技術を使用した酵素であっても、安全性評価基準で安全性を推し量るべきではない場合もある。それは、 「遺伝子組換え微生物を利用して製造された添加物の安全性評価基準」の第1章第3でいう

「原則として、「組換えDNA技術によって最終的に宿主に導入されたDNAが、 当該微生物と分類学上の同一の種に属する微生物のDNAのみである場合」、又は 「組換え体と同等の遺伝子構成を持つ生細胞が自然界に存在する場合」に該当する微生物を利用して製造されたものは含めないものとする。」

という規程だ。これによれば、事業者が安全性評価を厚生労働省に申請し、 厚生労働省が食品安全委員会に審査を求めても、結果としては「評価対象ではない」と判断され、リスク評価不要、つまり 「食品安全委員会としては評価基準に則った評価はしない」ということになる。実例はこちら


(以下想像) 今回のインベルターゼの一件も、 遺伝子組換え技術で点突然変異変異を導入した黒麹菌のインベルターゼを、 元の黒麹菌に相同組換えでスポンと入れたものだと想像する(想像終わり)。であれば、評価を申請しても、 結果としては「評価対象ではない」と言われる可能性が限りなく高い。だが、その判断をするのは事業者ではない。

今回の明治製菓のプレスリリースにも、そのあたりの事情がにじみ出ている様に思う。こう書いてある。

「GF2を製造するにあたって使用する酵素の申請が、 食品衛生法で義務づけられていたにも関わらず、その手続きをしていなかったため。」

類似のケースで、いわゆる遺伝子組換え作物の場合には、食品安全委員会での評価結果で問題なければ、 それをうけて、所管官庁が流通を解禁するので、その手続きを経ていないものが流通した場合は直ちに食品衛生法違反となり、 安全性の評価されていない未承認の遺伝子組換え作物として扱われる。

しかし、今回のケースでは申請しても「評価しない」と言われる公算が高い。だが、 手続き上は申請して専門家の判断を仰がなくてはならないことになっている。従って、現時点での事業者の瑕疵と明確に言えるのは、 「申請手続きを取っていなかった」ということに限定される、と明治製菓では考えたのかも知れない。

なぜ、自主回収に踏み切ったのかは分からないが、もし自主回収しなかったとしても、 安全上のリスクが懸念されない場合には、官庁の側が回収命令を出せるかどうかは微妙なところだ。やたらと回収命令を出すと、 法律の拡大解釈だと言われる。

(以下想像) ともあれ、 今回のケースでは製品に添加するGF2の製造に使用するインベルターゼの調製のために、黒麹菌の大量培養が必要だったはずだ。 であるとすると、とりあえず遺伝子組換え生物の産業利用にあたるかどうか、経済産業省に照会があったかも知れない。しかし、 核酸供与体と宿主が同一の生物で、相同組換えで遺伝子を改変する技術によって最終的にベクターも残らない場合には、 カルタヘナ法の規制対象外になる。いわゆる、セルフクローニングだ。

明治製菓では、製造プロセスベースではカルタヘナ法上の遺伝子組換え生物には該当しないので、 食品添加物としても遺伝子組換え技術を使用したことにはならない、と判断したのかも知れない。 (想像終わり)

おもわぬ落とし穴にはまりこんだような災難だが、まずは専門家の判断を仰ぐという行政手続きがある以上、 それをスキップすることはできないということだ(判断の結果はともかくも)。この問題、 他の食品メーカーにも波及する可能性があるように思う。

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# 明治製菓から”ナチュラルオカレンス”と言うキーワードでこのブログを訪ねる方が、 先月来いらっしゃいましたが、そういうことだったのでしょうか。

 

2008年4月22日 (火)

環境中でのLMO繁殖は確認されず。

神戸大の遺伝子組換え微生物の不法廃棄の一件の続報。毎日新聞より。  

神戸大・遺伝子操作菌廃棄:サンプル検査で、   菌は検出されず /兵庫

 神戸大大学院医学研究科の久野高義教授の研究室で、遺伝子を組み換えた大腸菌が未処理のまま廃棄されたとされる問題で、久野教授の研究室周辺の下水をサンプル検査した結果、遺伝子を組み換えた菌は検出されなかったことが17日、分かった。 文部科学省にも既に結果が報告されているという。

 関係者によると、神戸大の「遺伝子組換え実験安全委員会」が11日に下水を採取して、検査を進めていた。同委員会は、採取した下水をさらに詳しく分析する方針。

 ただ、下水採取時に遺伝子を組み換えた大腸菌が既に同大学の敷地外に流れている可能性もあるため、同省は大学に外部への影響の確認を迅速に行うように強く求めた。【吉川雄策】

まず、どうやって調べたのだろうか。旧指針の頃は「標準的生存能力実験法」というのが例示されていて、培養期間は7日間だった。環境水のサンプル、それも下水のサンプルを7日も培養すると、おそらくプレートがカビだらけで見るもおぞましい有様になることだろう。

研究室の流しのトラップはどうだったのだろう。 組換え大腸菌が必ず選択的に生えてくるポジティブコントロール無しの試験だと、試験の検出力そのものに疑問を持たれる。 標準的な調査方法が無いので難しい仕事だが、方法論的な瑕疵を指摘されないようにきちんと調べてほしい。

続いて、内部告発関係。神戸新聞。

告発情報5カ月間放置 神戸大大学院大腸菌違法廃棄

 神戸大大学院医学研究科の久野高義教授の研究室が、遺伝子を組み換えた大腸菌などを違法に廃棄したとされる問題で、複数の学内関係者あてに昨年十月、違法行為を告発する匿名の電子メールが送られていたことが二十一日、分かった。 文部科学省から連絡を受け、大学が調査に乗り出した今年三月までの五カ月間、情報が事実上放置されていた格好で、大学の対応の遅れに批判が出そうだ。

 関係者によると、メールは医学部の教授ら複数の関係者に届いた。実験に使った大腸菌をそのまま排水口に流すなどずさんな処理実態を指摘する内容で、久野教授の指導に対する批判も書かれていたという。

 神戸大は遺伝子組み換え実験に絡む大腸菌違法廃棄などの問題について、今月四日の会見で「三月十七日に文科省から『実験で適正な処理が行われていない』という匿名の通報があったと連絡があり、内部調査を始めた」と説明。しかし、その五カ月前に告発メールが届いていたことが明らかになり、文科省からの連絡以前に、問題に気づいていた可能性も考えられる。

 元研究生の一人は「十月の段階で調査していれば、違法行為をもっと早く見つけられたはず。外部に被害が及んだ場合、大学の責任も問われかねない」と憤っている。

 神戸大は現在、学内の「遺伝子組換え実験安全委員会」が、関係者への聞き取りや研究室周辺の下水調査などを進めている。一連の問題については「結果がまとまり次第公表する」とコメント、取材には応じていない。

(4/22 08:36)

記事には、「複数の学内関係者あてに昨年十月、 違法行為を告発する匿名の電子メールが送られていたことが二十一日、分かった。」とあるが、この 「分かった」と言う表現は、新聞社の「記者に分かった」 と言う意味だ。であるとすると、記者は21日までに、誰かから「複数の学内関係者あてに昨年十月、 違法行為を告発する匿名の電子メールが送られていたこと」を知り、その裏付けが「関係者」から取れたのが21日ということだろうか (記事の裏付けを取ったとして、の話だが)。

それにしても、うーん、どうして匿名で通報したのかな。もし通報したのが教授の部下であれば、その後も、 上司と上手く折り合いが付けて、同じテーマで研究が続けられるという期待をしていたのだろうか?通報後の事態を考えると、 当分の間研究は止まるし、上司のファンドも終わるかも知れない。PDであれば、その間のキャリアは無駄になる。 それを覚悟しないで通報したとは考えにくい。

この、「元研究生」と通報者の関係もよく分からない。「憤っている」と言うからには、 違法行為に荷担してはいないのだろうが、どこの研究室の「元研究生」なのか。また、何をきっかけに「元研究生」になったのか。新聞社はなぜ、 この「元研究生」にコメントを求めたのか。この事案と無関係に大学を辞めたのであれば、この記事にコメントを載せることに意味はない。

もっとも公益通報者保護法というのはあるものの、単年度契約のPDの場合、 難癖付けられて再契約しないとも限らないし、研究室のスタッフの場合でも、事実上は上司と上手くつきあっていくのは大変難しくなるだろう。 大学や独法の研究室は中小企業並みのスケールで役割分担しているので、大企業の労働者のように配置換えするというわけにもいかないのだ。

となると、覚悟の告発だろうか。だとしたら、なぜ匿名?実名だと再就職に不利だからか? そのあたりの事情がよく分からない。しかし、匿名の告発だと、告発の事実を確認しにくいことがままある。 誹謗中傷のデマと見分けが付きにくいのだから。

もし私が匿名の内部告発メールをもらったらどうするか?基本的に、全実験スペースを主任者が定期点検しているので、ずさんな組換え体の管理がみつかれば指導・警告の対象になる。しかし、今回の事案のようにオートクレーブはあるが使っていない、という場合は確認は非常に難しい。点検で確認できるのは、その時点での施設、実験計画、法定の拡散防止措置の整合性、職員への聞き取りによる実験の状態くらいなので、確信犯的に不法行為を働かれた場合には、とりあえず以下の手順でチェックすることになるのだろう。

  • まず、その研究室の業績と実験計画を比較、研究所に届け出られている計画と研究のアウトプットに齟齬がないかを確認。      
  • ラボの関係者にそれとなく状況をきいていておく。    
  • 安全委員会に状況報告。      
  • 朝晩の抜き打ち点検。現状維持を伝える。      
  • 併せて、責任者、職員、パートさんに質問。      

仮に告発の事実がなかった場合、告発の内容とそれに対する調査結果を併せて安全委員会から公表。と言う段取りだろうか。 事実があった場合は、調査結果を安全委員会を通じて理事長に報告、事後の対応を仰ぐ、というところだろうか。

大学の場合、学部長など管理者にはあまり権限がないことも多いようなので、教授が実質的に全権を握ることになる。そうなると、 コントロールが効きにくいのは想像に難くない。コンプライアンスを徹底させるのはなかなか難しそうだ。

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2008年4月21日 (月)

研究費の不正支出ですか

ご近所の独法で研究費の不正支出に関して大量処分。

産業技術総合研究所:3489万円不正支出… 17人を処分

 経済産業省所管の独立行政法人「産業技術総合研究所」(産総研)は18日、茨城県つくば市の「つくばセンター」 の研究員19人が01~07年度の7年間に内規で定められた手続きを経ず、研究費3489万円を支出していたと発表した。 このうち男性職員1人が同日、センター内で死亡しているのが見つかった。つくば中央署は自殺とみている。 産総研は18人のうち17人を同日付で出勤停止1カ月などの処分にした。残り1人は既に退職したという。

 使われたのはナノテクノロジー研究部門など7部門に交付された内部の運営費と経産省などの研究委託費。 USBメモリーなどのコンピューター用品や実験器具を内規で定められた発注手続きをとらずに業者に納入させたり、 発注品と異なる物品を業者に納入させたりしていた。

 昨年12月、関係者の告発を受け、調査を始めた。25人から聞き取り、19人が認めた。【原田啓之】

毎日新聞 2008年4月19日 1時16分(最終更新 4月19日 12時29分)

産総研のプレスリリースはこちら

処分されるのは不名誉ですが、死んでしまってはおしまいです。ご家族もあるでしょうに。 不名誉でも生きているべきです。まだやり直せるのですから。

こういう事があると、同じような研究独法では予算執行が適正かどうか監査が厳しくなります。 その結果予算執行が滞ると、それが反って不適切な執行の原因になりかねないのですが。

これだけの大量処分があるからには、背後にそれなりの理由があるはずです。プレスリリースにある通り、 使い道が不適切と言うことではなく支出の際の手続きに不備があったというのであれば、何らかの構造的な問題も疑われます。例えば、

  • 委託元の予算編成がずれ込んで、委託研究費の配分決定が9月→しかし1月中には報告書を求められる。 無理は承知でなんとかせねば。→予算が来る前に、機械や備品を正規の手続きを踏まずに調達(←不正です)・・・とか。
  • 内規で定められた発注手続きをとると、必要なスペックの製品を買うためには仕様書を異様に細かく書かなくてはいけない。 →めんどくさいので業者に声をかけて直接調達(←不正です)。←支払いが滞って、 払わないと告発するぞと業者に脅され←告発されるくらいなら自分でゲロしちゃえと、内部告発風の自爆。

こんな感じでしょうか。

再発防止策として「調達請求者と検収者を分離し、調達請求者以外の者が検収を行う」とあります。これは、 結構大変なことです。研究用の物品や試薬は、内容の理解しにくい特殊なものも少なくありませんので、検収者は、 調達が適正に行われたかどうかを判断するために、調達物品やサービスに関する正確な知識が求められます。

これを実現するには、検収にあたる事務職員の能力を向上させる (といっても産総研の研究分野は異様に幅広いのでどうやって能力向上を図るかが問題)、あるいは、 発注者と研究分野の近い研究職員に発注内容と納入物品等の整合性をチェックさせる(立会を求められたらそりゃぁ面倒です) といったところでしょうか。でも、誰に頼めば専門分野が近いのか見当を付けるのも一苦労でしょう。

検収係になると、たとえば、伝票に”Tween20 25g”と書いてあって、納品されたのが” ポリオキシエチレンソルビタンモノラウラート 25g”だった場合、同じものかどうか判断できないといけない。また、制限酵素では” Hinf II”と”Hind III”が同じかどうか判断できないといけないし、あるいは、 わざわざFermentasのFastDigest制限酵素(5分で切れる!)を頼んだのにTOYOBOのを持ってこられてしまうと、 どう不都合なのか説明できないといけません。仕様をきっちり書けば済む話ではありますが。

私なんざ、よく使われるダイクロイックフィルタのバンドパスは見れば判別できますが、 いきなりホロカソードランプの型番と現物を見せられて、これ分かりますかっていわれても、自慢じゃないがちっとも区別が付きません。 ちょっと分野が違うと、もう何が何だかさっぱりですもん。

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