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2008年9月30日 (火)

遺伝学的検査に対する規制の要望

ゲノム研究の光と影、といおうか遺伝子型の判別が簡単にできるようになってきた。しかし、特定の遺伝子型と疾病のリスクの関係は未だクリアカットには分からない問題だし、今後も大抵の疾病については確率を云々できる程度にとどまるだろう。・・・というか、必ず不治の病になると宣告される方がよほど恐ろしい。

以下、毎日新聞より。

 

遺伝子検査:学会「監督検討を」…医療機関通さぬ普及に

 肥満や糖尿病のなりやすさなど遺伝的な体質を判定する「遺伝学的検査」(遺伝子検査)が医療機関を通さず広く行われるようになったことに関し、日本人類遺伝学会(中村祐輔理事長)は29日、「厚生労働省などが検査の監督方法を早急に検討すべきだ」との見解をまとめた。

 同学会によると、個人の遺伝情報を明らかにするDNAは、採血などの医療行為によらなくても毛髪やツメ、粘膜から得ることができる。このため、医療機関を通さず、インターネットなどで募集し、検体や結果を郵送でやりとりするサービスが盛んになっている。ネット上で、少なくとも50社が肥満や骨粗しょう症、アルコール分解関連などの遺伝子を判定する検査を8000~4万円程度で受け付けているという。

 見解は「検査の多くは、個人の体質を確実に表すものではなく、体質や発症リスクについて確率を示しているに過ぎない」と指摘。さらに「個人遺伝情報や、使用後のサンプルが適切に処理されているか」などの危ぐを示し(1)     依頼から結果解釈までのプロセスへの専門家の関与(2)監督方法の早急な検討(3)消費者が不利益を受けないような教育・啓発--などを行うよう求めている。

 医療機関を通さない遺伝学的検査については、国際的なガイドラインはあるが、国内では経済産業省の個人情報保護ガイドラインのみ。同学会倫理審議委員長の福嶋義光・信州大教授は「募集の多くが不適切な広告で、正確な情報を消費者に伝えるためには専門家の関与が欠かせない」と話している。【足立旬子】

検査は技術的には簡単にできるようになってきたのだが、その検査結果の解釈は未だ経験知の集積が足りない。 従って、健康診断の際の血液検査や尿検査の結果のような疾病のマーカーとするには心許ない状況だ。だから”遺伝学的検査”そのものや、 その解釈は医学的な意味合いでの診断とまでは言えない場合の方が多い。

なので、検査そのものは他の臨床検査会社の行うサービス同様、医療行為ではないので医師法の規制は受けない。 一方、検査を行った会社が、 検査結果の解釈や生活習慣に関するアドバイスまで踏み込んだサービスを提供する場合は医療行為になる可能性がある。 その辺は厚労省の解釈次第なのだろう。

一方で、学会の危惧は検査を依頼する側のゲノム情報に対する”リテラシー”に対しても表明されているようだ。 「消費者が不利益を受けないような教育・啓発」というのがそれだろうが、血液型占いにはまるような消費者を啓発できるものかどうか・・・。

たしかアメリカでも一頃、遺伝学的検査の品質が問題になったことがあり、 検査結果に対する品質保証と言う点にも何等かのガイドラインは必要だ。また、「個人遺伝情報や、使用後のサンプルが適切に処理されているか」 という観点では、今のところ顧客から医療機関を通さずに検査会社に直送されるDNAサンプルについてはは、匿名化されていないため、 企業が法律の規制を受けずに究極の個人情報であるゲノム情報を手に入れることが可能になっている。

なお、「経済産業分野のうち個人遺伝情報を用いた事業分野における個人情報保護ガイドライン」 というものもあるので、個人情報の保護については野放しというわけではない。罰則や行政指導の根拠法は”個人情報保護法”だ。・・・ なので検査の品質や検査結果の解釈に対してはノータッチということか。

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