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2007年9月2日 - 2007年9月8日の記事

2007年9月 7日 (金)

MON863の安全性に関する食品安全委員会の見解 - pre 1

表題のネタは、食品安全委員会の議事録を読んでから、あと1回で終わりのつもりたっだのですが、今日(9/5)バイオテクノロジー・ジャパンのFood Scienceに松永和紀さんの記事(本編は有料です)が載ったので、急遽コメントすることにした。

黒影さんなど何人かのブロガーがフォローアップしている、モンサントの遺伝子組換えトウモロコシMON863の安全性に関するマスコミ各社とグリーンピースの”悪質な” キャンペーンに関する話題です。

食品安全委員会としての見解は、議事概要によれば専門調査会の意見を採用したのでこちら。議論の経緯は議事録が出るまでわからないので、今回はパス。

で、松永さんの記事についてのコメント。記事では食品安全委員会の結論を妥当としている。また、共同通信の記事で火付けに回った一方で、今回の特に懸念はないとする食品安全委員会の見解をフォローしていない新聞各紙を「新聞というメディアはとうとう、これほど無責任なことを平気でやるようになってしまったのだ。」と一刀両断している。

個人的には、「良くぞ言ってくれました」と評価したい。

だが、一ヶ所だけ扱いに気をつけた方がよい記載がある。以下に引用させていただくが、

どうもSeraliniの研究は、実験で使われた数百匹のラットの個体差を考慮にいれなかったところに致命的な問題があるようだ。 実験で使われるラットは、実験用に確立された遺伝的に均質なもの。だが、それでも個体差がある。さらに、環境的な要因も出てくる。 ラットは繊細で、食安委専門調査会で「特にケージで育っている間に、強いラットのそばにいる弱いラットは、 とかく虐げられるというような現象が現実にある」というような話が紹介されている。私も以前、「部屋のドアの近くにいるラットは、 神経質になって体重減少などの影響が出やすいから要注意」などという話を聞いたことがある。

この、「食安委専門調査会で「特にケージで育っている間に、強いラットのそばにいる弱いラットは、とかく虐げられるというような現象が現実にある」というような話が紹介されている。」というところ。

現象としてはそのような事象は確かにあるのだろう。しかし、専門調査会の議事録を注意深く読むと、この発言は毒性試験の専門家のものではなく、統計専門家の吉村先生がラットの個体差を説明する際の「たとえ話」として照会したものに過ぎないように読める。

虐げられたラットは、摂餌量も十分では無いかもしれないし、行動に異常があるかもしれない。また、その結果、体重も軽いかもしれない。一般にはそう言って間違いない。しかし、実際に毒性試験を行う場合は、個体間の競合を避けて、体重の増加と一頭一頭の摂餌量の相関も確認しなくてはならないので、一つのケージの中には一匹の動物しか入れない。だから、実験中の動物の体重の個体差が毒性試験期間中の動物の競合によるものだという事は考えられない。

また、試験開始前に動物の行動観察をして異常がないかを確認するし、試験開始時点では体重のばらつきがあまり大きくならないように揃える。だから、試験開始時点で虐げられて行動や体重に異常のある動物が紛れ込むこともありそうにない。

したがって、「特にケージで育っている間に、強いラットのそばにいる弱いラットは、とかく虐げられるというような現象が現実にある」という出来事自体は実験動物の飼育中に、現実によくあることとしても、毒性試験の際の個体の生育の差を説明するたとえとしてはあまり適切ではない。しかも、紹介した方は動物実験の専門家ではないと思うのだが、「専門調査会で紹介された」という箔を付けて紹介すると、あたかも毒性試験の際の個体差が競合によるものであることが専門家から事実として紹介されたかのように誤解されてしまう。

いらない誤解を招かない為には、誰の発言か、どのような文脈でされた発言か、という点にはよく注意するべきだろう。(自戒の念を込めて!)

2007年9月 2日 (日)

続々-遺伝子組換えトウモロコシ MON 863のラット90日給餌試験に関する統計分析の再評価

珍しく日曜日に更新。仕事上の情報の入力がないと、あまり更新する気にならないのだが、 金曜日に入力があったので遅ればせながら書くことにする。

我ながらしつこいと思うが、もう2回だけこのネタで書く(2回もかっ)。というのも、 8/31に第51回 遺伝子組換え食品専門調査会の議事録が掲載されたので今回。そして、 8/30に開催された食品安全委員会の本会議の議事録が掲載されたら、なるべく早い時期にもう一回書く予定。

第51回 遺伝子組換え食品専門調査会の議事録はこちら (pdf)。前回のエントリーにも書いたが統計の専門家として東京理科大学大学院工学研究科教授 吉村功 先生を専門参考人として招聘している。 議事録では匿名になっているものの、「前回からの懸案事項でございました、統計学的な立場からこの点をどう見るかということで、 ○○○の○○○先生にそのようなお立場でSeralini らの論文、MON863 系統のラット90 日間反復投与試験に関しての御意見をお伺いしたいと思います。○○○先生よろしくお願いいたします。」 と書いてあればどなたの発言かは誰にでもわかる。

さて、会議での論点は、2つ。一つは、統計学の専門家から見たSeraliniらの論文の解析手法と結論の妥当性の検討。もう一つは、 毒性科学の視点からの検討は第47回 遺伝子組換え食品専門調査会で検討済みということの確認。

吉村先生の指摘も、FESAの問題点の指摘と基本的には軌を一にしており、Seralini らの論文が妥当とは思われない理由として、個体の体重の推移において自己相関を考慮していない点と、 個体差を考慮に入れていない点について指摘があった。このほか、494項目のデータについて有意水準5%で検定した場合に、 40項目で有意差が出るのは異常か?という問題については、生理的に関連のある特性値については、 相関があるのが普通で独立と考えるべきではない(土門註:例えば、血液中の中性脂肪やコレステロールの値は、 どちらも肥満に密接に関連しており、相関が高いのが普通なので独立の変数として扱うのは不適当。)のでType I errorの出方としては異常とはいえないとか、90日間の体重変化は1変量と考えるべきで、 これを多変量という統計の専門家は居ないだろうとのこと。

Seraliniらの論文のsummaryを見ると”Appropriate statistics were added, such as a multivariate analysis of the growth curves, and for biochemical parameters comparisons between GMO-treated rats and the controls fed with an equivalent normal diet, and separately with six reference diets with different compositions.”とあり、 吉村先生の指摘は、そもそも毎週の体重を独立の変数と考えてるあたりで、ダメじゃんということでした(あ、 もっと穏当な言い方をされていますが)。

ということで、調査会の判断としては以下につきる。

 毒性学的な観点から、MON863 が安全か安全でないかということを評価するのが一番大きなポイントということではありませんでした。安全性評価についてはもともとは、 それ以前のいろんな評価で結論が出ている話です。そうは言っているけれども、90 日間の反復投与毒性試験のデータから見れば、 安全性に疑義があるのではないかという新たな問題の提起がされたわけです。しかし、 90日間の試験が安全性を判定する要件ではなかったわけです。ですから、そこはちょっと区別して、 我々は動物実験だけに頼って安全だという評価を下したものではなくて、これは2つに分けなければいけないと思います。
 まずヒトの健康に影響を及ぼすことはないという判断を下したという点に関しては、それはそれとしてある。90 日間の反復投与毒性試験のデータを統計解析すると新たな安全性に関する疑義が生じるという問題提起に関しては、再吟味した結果、 統計学的な観点から見てそうではないだろうというのが○○○先生の御意見も含めて、 私たちの結論になるのではないかと思うわけでございますが、それに対して、いかがでしょうか。そういう結論というか、 まとめでよろしゅうございますか。

要約すると

  1. 多面的な調査結果から、人の健康に安全上の問題はないという調査会の結論はすでに出されている。
  2. 今般提起された安全性に対する疑義に対して、90 日間の反復投与毒性試験のデータと論文を、再吟味した結果、 統計学的な観点から見て、”この疑義自体が”そうではないと結論。

となる。つまり、「間違った根拠で疑義が出されたことがわかったので、以前の結論に何ら変わりはない」ということだ。これを受けて、 8/30の食品安全委員会ではステートメントがとりまとめられたはずだ。これをネタにして、 もう一度まとめて私のメモを完結させることにする。

余談だが、吉村先生はモンサントにも手厳しい。

少し些末なことですけれども、モンサントからの資料は、あまりよい資料ではないと感じました。
どうもモンサントには、統計学的にきちっとした判断をできる人がもしかしたらいないのかもしれないと感じました。 これがこの辺に些末なことですがと書いていることです。

あぁ・・・。しかし、毎週の体重のデータをそれぞれ独立の変数として分散分析するという手法は、今日、 毒性試験の分野ではまだ一般的に行われているので、これを改めるとなると、 薬事法の毒性試験の解析の扱いなんかにも結構波及しそうな気がする。

私の疑問 Seraliniらの論文の手法はモデル選択か検定か?という点では、論文での扱いは正規性を前提として検定しているので「検定」 に当たる。また、Gompertzモデルの採用についても、正規性の前提と同様、このモデルで決めうちしているので、 もっと良いモデルがあっても関係なし、ということになる。正規性とモデルは、検定の前提として妥当な仮定だと。・・・それって、 確かめたのか?あるいは、原理的な裏付けがあってのことか?

 

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