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2007年5月28日 (月)

LWWC 108-6 医薬品医療機器総合機構

お茶の水女子大学LWWC108-6

前回までの表題は「御茶の水・・・」と書いていたのだが、カミさんから「お茶の水・・・」と訂正されたので修正します。 (彼女の出身校だったのだ。)

本日のお題は「医薬品医療機器総合機構」。講師は医薬品医療機器総合機構の豊島 審査担当理事。

講義内容は、医薬品医療機器総合機構のミッション、組織・体制、中期目標達成度、今後の目標etc.

医薬品医療機器総合機構のミッションは、医薬品・医療機器による健康被害の迅速な救済および医薬品・ 医療機器関連のリスク分析におけるリスク評価、医薬品・医療機器製造のGMP管理、etc.と実に多彩。

定員は、総合科学技術会議の肝煎りで、人員削減を宿命付けられた独立行政法人としては例外的に増員を認められているが、 専門分野の人材難で目標とする人材獲得が難しい状況。審査スタッフ数は米国FDAが2,200名に対して、197名(H17年度)。 総審査時間に占める企業側の経過時間と、審査側の経過時間の比較では、審査側の経過時間は日米であまり変わり無いが、 企業の経過時間は日本の方が相当に長い。これは、米国では審査上の疑問点があれば担当者が自分で調べるのに対し、 日本では企業に宿題を出して調べさせるせいだとか。

# あまり無理難題を出されると確かに長引きますね。

結局、米国は国策として国際競争力のある製薬企業の育成を目指しており、そのために企業の開発経費の軽減 (審査の迅速化は恐らく特効薬!)を図っているのでしょう。日本の目標は、「ドラックラグの解消」ですから、目標がぜんぜん違います。 そのあたりの発想の違いが、審査を迅速化する動機の違いに直結しているのでは無いだろうか。

 


 

本日のトラブル

松岡農林水産大臣が自殺。私共、大臣承認申請書を松岡大臣名で申請しており、ただいまパブコメ中なんですがどうなっちゃうんでしょう。 大臣の補充か内閣改造か・・・あるは、安倍臨時農林水産大臣か。

死人に口なしではありますが、事実究明をしないで良いものか。政治家の出処進退は自ら決するものとはいえ、 このような決着は不透明さを増すばかり。

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