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2007年5月の記事

2007年5月28日 (月)

LWWC 108-6 医薬品医療機器総合機構

お茶の水女子大学LWWC108-6

前回までの表題は「御茶の水・・・」と書いていたのだが、カミさんから「お茶の水・・・」と訂正されたので修正します。 (彼女の出身校だったのだ。)

本日のお題は「医薬品医療機器総合機構」。講師は医薬品医療機器総合機構の豊島 審査担当理事。

講義内容は、医薬品医療機器総合機構のミッション、組織・体制、中期目標達成度、今後の目標etc.

医薬品医療機器総合機構のミッションは、医薬品・医療機器による健康被害の迅速な救済および医薬品・ 医療機器関連のリスク分析におけるリスク評価、医薬品・医療機器製造のGMP管理、etc.と実に多彩。

定員は、総合科学技術会議の肝煎りで、人員削減を宿命付けられた独立行政法人としては例外的に増員を認められているが、 専門分野の人材難で目標とする人材獲得が難しい状況。審査スタッフ数は米国FDAが2,200名に対して、197名(H17年度)。 総審査時間に占める企業側の経過時間と、審査側の経過時間の比較では、審査側の経過時間は日米であまり変わり無いが、 企業の経過時間は日本の方が相当に長い。これは、米国では審査上の疑問点があれば担当者が自分で調べるのに対し、 日本では企業に宿題を出して調べさせるせいだとか。

# あまり無理難題を出されると確かに長引きますね。

結局、米国は国策として国際競争力のある製薬企業の育成を目指しており、そのために企業の開発経費の軽減 (審査の迅速化は恐らく特効薬!)を図っているのでしょう。日本の目標は、「ドラックラグの解消」ですから、目標がぜんぜん違います。 そのあたりの発想の違いが、審査を迅速化する動機の違いに直結しているのでは無いだろうか。

 


 

本日のトラブル

松岡農林水産大臣が自殺。私共、大臣承認申請書を松岡大臣名で申請しており、ただいまパブコメ中なんですがどうなっちゃうんでしょう。 大臣の補充か内閣改造か・・・あるは、安倍臨時農林水産大臣か。

死人に口なしではありますが、事実究明をしないで良いものか。政治家の出処進退は自ら決するものとはいえ、 このような決着は不透明さを増すばかり。

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2007年5月21日 (月)

LWWC 108-5 食品安全 & 本日のトラブル

御茶の水女子大学LWWC108-5

本日は薬事法と医薬品の審査体制についての講義。

薬事法12条、13条、14条関係。医薬品の製造販売業は「許可」制(薬事法12条、13条)。品目ごとに申請に基づき「承認」 する仕組み(薬事法14条)。医薬品の製造販売には、製造事業所ごとの「許可」と、品目ごとの「承認」の両方が必要とのこと。

申請主義を執っているので、厚生労働省が主体的に製造・認可を出すことはできない。従って、 新型インフルエンザ用のワクチンの製造であっても、民間からの申請が無いことには原理的には動けない。ただし、国民の生命の安全のためには、 緊急避難的に通常の承認までの審査手続きをスキップして承認する仕組みはある。

審査手続きの迅速化、合理化が目下の課題。日、米、欧三極間の審査・承認手続きの標準化・ 共通化は策定途上であるが概ね詰に入った模様。


本日のトラブル

本日は平穏なり。

トラブルではないが、24日急遽出張することになった。行く先は農水省。カルタヘナ法からはまだ開放してもらえないようだ。

18日付けで、文部科学省ライフサイエンス課生命倫理安全対策室から厳重注意のプレスリリース。 広島大学(センダイウイルス)、シゲタ動物医薬品工業(トリインフルエンザウイルス)、千葉県がんセンター(アデノウイルス)が、 カルタヘナ法に基づく文部科学省二種省令別表第1第1号へに該当する組換えウイルス(自立増殖性)を文部科学大臣の確認を得ずに使用。 カルタヘナ法第13条違反。

しかし、この手のプレスリリースは金曜日が多いね。土日でほとぼりをさまそうという考えでしょうかね。

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2007年5月16日 (水)

気になるパブコメ

12日土曜日は、たまの休日出勤。空き時間に農林水産省のホームページで情報収集していると、

「ん?」

と私のアンテナに引っかかってきたものがあった。この告示改正のパブコメだ。

政府の役所の出す「告示」とは、法律の運用にあたって行政機関としての決定事項その他の事実を一般に示すための方法の一つ。規制にかかわる告示改正は30日間のパブリックコメントの募集を行うことが多い。

今回意見募集中の種苗法の手続きに関する告示は、「種苗法の規定に 基づき重要な形質を定める件」に関するもので、種苗登録を行なう際に品種の識別性を記述するた項目を決めるものだ。要するに、この告示の表でリストアップした形質で他の品種と特別がつかない場合は、新品種として登録することができない(・・・と思う。その辺の制度についてはあまり自信が無い)。

そこで、今回の告示改正でイネについて新しく加わった形質は「化学物質耐性」である。告示にリストアップされた形質は、種苗としての特性であり、いわば他の品種より秀でたことを証明するセールスポイントである。では、具体的にはどのような化学物質耐性があると、農業上他の品種より有利になるのか?

わたしには、そのような化学物質は、除草剤をおいて他に想像がつかなかった。穿った見方をすると、これは除草剤耐性以外の形質については、既存の日本型イネ品種と見分けがつかない遺伝子組換えイネを想定したものでは無いだろうか?今のところ、カルタヘナ法の手続きに従って商業栽培できる遺伝子組換えイネは無いが、近い将来品種登録されるのだろうか?

※ そういえば、カルタヘナ法施行前に愛知県農試がモンサントと共同で行っていた組換え除草剤耐性イネの開発を中断したことがあった。

仮に、この「化学物質耐性」が除草剤耐性だとしても、農薬取締法の規定では今のところラウンドアップやバスタのような非選択性除草剤は、イネの生育期間中に使用できる水稲用除草剤としては許可されていないはずなので、こちらも許可する場合は規制の変更にあたるため告示改正などの手続きがあり、パブコメが募集されるはずだ。注意して見ておこう。また、実用化の際には食品安全委員会のパブコメも出されるはずだ。

しかし、日本の水田用除草剤としては、いわゆる「一発剤」のように水田の特性を上手く利用した超省力的な除草剤のあるので、労働力削減と言う意味では非選択性除草剤の施用はあまり意味が無いかもしれない(乾田直播を除いて)。最近の除草剤のトレンドも注目しておかねば。

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2007年5月 7日 (月)

LWWC 108-3 食品安全 & 本日のトラブル

御茶の水女子大学LWWC108-3

本日は厚生労働省の食品衛生に関するリスク分析についての講義。

農薬のポジティブリスト制についてはあちこちで読んだ事はあるが、講義として説明を受けたのは初めて。曰く、食品成分に関わる規格 (残留基準)が定められていないものについては、 人の健康を損なう恐れの無い量として構成労働大臣が一定量を告示→0.01ppmを超えて農薬等が残留する食品の販売等を禁止。

ここで素朴な疑問。残留基準の決まっていない農薬については詳しい説明が無かったが、農薬は使用してよい作物と薬剤、 適用の方法が決められている。従って、 例えばトマトに0.01ppm以上の残留が認められている薬剤が0.01ppm以上の濃度でホウレンソウから発見されれば、 これは違反になる。だが、何で重量ベースのppmなのか?これでは薬剤の分子量によって相当の振れがあるので、 ものによっては恐らく非常に厳しい規制になっているのではないだろうか。

受講者からの良い質問。「どのようなリスク管理も基本的にはコストと効用の対比で考えるべき。BSE対策は、 今日のお話ですと科学ベースで考えると非常に小さなリスクに対して多大な費用をかけて検査を実施している様ですが、 同じお金をかけるなら福祉など他にも重要な課題があるはずなのになぜ政府はBSEの検査を続けているのですか?」

講師、答えて曰く。「あまりはっきり言うと色々差しさわりがありますが、political reasonとだけ言っておきましょう。 また、役所では過去の施策とのコストの対比はしますが、施策同士の対比はあまりしませんね。」

私思うに、恐らく、他の局の施策と実効性で勝負して省内で争うのは避けたいのでしょうが(下手をすると泥仕合になりそうです)、実際、 技術的にも政策目標の異なる施策同士の費用対比効果を計算するのは難しいのが実情です。同じ目的を達成するのに、 どの施策がもっとも効率的かを比較するのは当然のことです。しかし、大抵の場合、まずは政策目標同士の優先順位があるので、 目標達成のための施策の費用対比効果によって優先するべき政策目標が変わるのでは本末転倒ですのでそいうことはあまり無いはずです。

つまりは、施策のコストの定量はできますが、政策目標達成の効用の定量ができなため、費用対比効果の推定ができないのですから。

 


 

本日のトラブル

同じラボのK君のパソコンのハードディスクが飛んだ。本人はWindowsのリカバリーを試みるも、 ハードディスクのデータを入れたディレクトリがコマンドプロンプトでも表示されないとのこと。・・・ん?じゃ、 HDDは物理的には壊れていないかもしれないな。

データだけでも吸い出せないかとの相談を受けたので、KNOBのCD-ROMを貸してあげた。 Windowsで使われているHDDがマウントできれば、USBメモリや外付けHDDにデータを書き出せるかと思ったのだ。だが、 結局USBメモリはオートマウントされたが、HDDはマウントできず。orz とりあえずメールが使えないと仕事にならないので、 IPアドレスの割付を行い、Web mailは使えるようにしてあげた。

16時から出張だったので、その後の顛末は知らないがどうなったことやら・・・。 こういう泥沼状態でもLinuxが使える環境があることを知っているととりあえずはしのげることが分かったのは収穫かもしれない。

 

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