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2004年11月14日 - 2004年11月20日の記事

2004年11月18日 (木)

安全キャビネットは安全か?

 拡散防止措置のレベルがP2以上の遺伝子組換え実験において、エアロゾルが発生する(あるいは、しやすい)場合に使用が義務付けられている”安全キャビネット”という装置がある。平成16年2月に廃止された「組換えDNA実験指針」では、その仕様や保守のための取り扱いが決められていて、たとえばP4レベルでは、
安全キャビネットの設置に際しては、定期検査、HEPAフィルターの交換、ホルムアルデヒドによる燻蒸等が安全キャビネットを移動しないで実施できるよう配慮すること。また、安全キャビネットは、設置直後、次に掲げる検査を行うとともに、年1回以上定期的にア及びイの検査を行うこと。
ア 風速・風量試験(クラスⅢを除く。)
イ HEPAフィルター性能試験
ウ 密閉度試験

とされていた。
 現行の「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」(以下「遺伝子組換え生物等規制法」)の実行段階の規定にあたる「 研究開発等に係る第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置を定める省令」では、P2レベルについては、

(2) エアロゾルが生じやすい操作をするときは、研究用安全キャビネットを用いることとし、当該研究用安全キャビネットについては、実験を行った日における実験の終了後に、及び遺伝子組換え生物等が付着したときは直ちに、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。

あるいは、P3レベルについては、

(9) 実験室に研究用安全キャビネットが設けられていること(エアロゾルが生じ得る操作をする場合に限る)。
(10) 研究用安全キャビネットを設ける場合には、検査、ヘパフィルターの交換及び燻蒸が、当該研究用安全キャビネットを移動しないで実施することができるようにすること。

(5) エアロゾルが生じ得る操作をするときは、研究用安全キャビネットを用い、かつ、実験室に出入りをしないこととし、当該研究用安全キャビネットについては、実験を行った日における実験の終了後に、及び遺伝子組換え生物等が付着したときは直ちに、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
となっており、安全キャビネットの具体的なスペックや取り扱いについては、国は関与しておらず事業者の責任において決めることになっている。
 この点について、不安を感じる向きもあるようだ。しかし、遺伝子組換え生物等規制法の考え方は、国際的な取り決めである生物多様性条約の一部である「生物多様性条約バイオセーフティに関するカルタヘナ議定書」を担保することを第一目的としており、人の健康については「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第三条の規定に基づく基本的事項」のなかで第二第1「他法令の遵守に関する事項」に「遺伝子組換え生物等の使用等を行う者は、法の規定によるほか、人の健康の保護を図ることを目的とした法令等予定される使用等に関連する他法令を遵守すること。」として、規定されている。
 つまり、実験者の健康や実験を実施する施設周辺住民の健康に対する、組換え体である感染性微生物等による被害の防止については、その微生物等が特に組換え生物であることを考慮して遺伝子組換え生物等規制法で対応する必要はなく、従来の労働安全性や環境安全性に関する他法令の枠組みで処理できるとする考え方が示されている。安全キャビネットについても例外ではなく、その使用による実験従事者や周辺住民に対する安全確保は、「労働安全衛生法」や「感染症予防法」の枠組みで考慮するべき事柄である。しかしながら、圧力容器等とは異なり安全キャビネットについては労働安全衛生法以下にその運用方法等を定めた政省令等は存在しないため、事業者自らの責任において設けたルールに従って運用することになる。

 さて、遺伝子組換え実験の際の安全キャビネットによる安全確保については以上のようにまとめたところで、もう一つ問題がある。それは、「安全キャビネットとは何か?」という定義である。実は、これまで述べて来た「安全キャビネット」とは通称に過ぎない。正確には、「生物学用安全キャビネット」と呼ばれるべきものであって、これは2000年にJIS規格で改めて定義されている。それによると、最新の名称は「バイオハザード対策用クラスIIキャビネット」とされており、品名に「安全」ということで機器自体が安全を保証する印象を与えるおそれがあるとの理由で,「安全」をはずすことになった。実際にはクラスII以外のJIS規格もあることから、ここで言う安全キャビネットとは「バイオハザード対策用キャビネット」を指すものとする。

前提を固めたところで、ようやく主題に入る。
安全キャビネットは安全か?
このような一般的な問いに答えるには、まず
 1. どのような規格・能力の安全キャビネットを
 2. どのような使い方(使用する生物、保守点検)で使用するか
が明らかになっていて問題が定義できる必要がある。

そもそも安全キャビネットというものは、病原微生物一般を安全に取り扱いできるように設計されているべきものである。そのスペックについては、わが国ではJIS K 3800:2000で規定されているが、ここでは試験粒子(DOP)に対する補足性・透過性を規定しているのみで、病原微生物に対する実測値に基づいたものではない。
しかしながら、病原微生物とはいえ、常識に従えば物理法則に従うものと判断できるので、試験粒子についてのデータがあればそれを以って病原性微生物の補足性・透過性を推定することは可能であることから、JIS規格準拠の安全キャビネットの基本的な性能についてはその安全性を疑う特段の理由は無いものと考えられる。

では、それ以外のものはどうか?国立感染症研究所バイオセーフティ管理室によると、わが国で安全キャビネットが使われ始めたのは、1980年代からとされている。従って、最も古い安全キャビネットは約20年前のものということになる。当時の基準としては1976年、NSFの NSF/ANSI Standard 49(用語の理解をめぐる混乱はあったものの、現在もこの基準は見直しを受けながら生きている)が適用されていたと考えられる。この基準は、JIS規格の策定の際にも参考にされていることと思う。
当時の安全キャビネットに、製造上の規範としてそれ以外の基準を適用したものがなければ、「組換えDNA実験指針」においても、”NSF/ANSI Standard 49”を記載しても良かったのかもしれないが、NSFもASIはアメリカの規格であって国際基準ではないため、日本の制度でそれを引用するのはためらわれる。そこで、「組換えDNA実験指針」には具体的なスペックを記載したのではないかと考えられる。なお、日本のJISで安全キャビネットのスペックが始めて策定されたのは1994年であるため、「組換えDNA実験指針」に記載可能であったとして、それは平成6年以降ということになる。
現在の二種省令には、安全キャビネットの具体的なスペックは記載されていない。この点を以って、「組換えDNA実験指針」からの後退であると指摘する向きもあるが、実質的にこの20年間に作られてきた安全キャビネットについては、古いものであっても、少なくとも”NSF/ANSI Standard 49”の規格には準拠しており、この10年間のものに限ってもJIS規格には準拠しているはずである。
それらの製造規範に従っていない製品が、万が一あったとして、それを使用することで実験の安全確保に重大な問題が生ずることが証明されれば、それは二種省令の欠陥であり、行政の失策であるとの謗りを免れないだろう。しかし、現在”NSF/ANSI Standard 49”やJISのClass IIに準拠しない製品は実質的に入手困難であり、省令に詳細なスペックを規定して事業者に遵守させることは、過剰な規制である上、無意味でさえある。
# 拡散防止措置P2とP3では、使用する安全キャビネットの規格が違うのではないか、という指摘もあるかもしれない。Class Iは、拡散防止の機能についてはClass IIと違う必要はなく、無菌操作が必要ないケースでしか適用できないので、遺伝子組換え実験にはあまり向いていない。Class IIはクリーンベンチとしての機能もあるのでP2,P3いずれの拡散防止措置でも適用可能である。Class IIIは操作性にも制約が多いため、通常はP3でもあまり使われないため、適用は大臣確認実験等に限られると考えられる。Class IIIの安全キャビネットが必須のケースとしては、旧来のP4レベルに相当する大臣確認実験のように、拡散防止措置の内容がP1-P3のように予め決められたものではなく、個別に規定することになっているケースが想定される。このケースでは、拡散防止措置については遺伝子組換え技術等専門委員会で個別に審査することになるため、省令には規定していない。

次に、安全キャビネットの使い方あるいは性能維持の問題である。
JIS K 3800には現場検査の項目があり、設置後の能力試験と定期点検を行うことになっている。その運用は事業者に委ねられているが、JISの基準を満たしていない場合であって従業員や事業所の周辺住民に健康被害を与えた場合は、上記の「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第三条の規定に基づく基本的事項」のなかの第二第1「他法令の遵守に関する事項」に「遺伝子組換え生物等の使用等を行う者は、法の規定によるほか、人の健康の保護を図ることを目的とした法令等予定される使用等に関連する他法令を遵守すること。」に反しており、違法行為に問われる可能性がある。
その一方で、保守点検に関する規定が無い点については、安全管理における「未然防止」の概念に照らして考えるならば、病原性微生物の環境放出の可能性を完全には否定し得ないが、仮に病原性微生物の環境放出があったとして、それが個体あるいは社会的リスクとなる場合は、ヒト個体への感染あるいはそれに続く集団への伝播が発生する必要がある。そのためには、限られた時間内に感染が成立するのに十分な密度の病原性微生物が、感染に適した方法で、ヒト個体に接触する必要がある。
安全キャビネットで防御できる病原性微生物の拡散は、エアロゾルによるものであり、組換え実験においてエアロゾルでヒトに感染する可能性のある病原性微生物を扱う可能性は、皆無ではないとしてもごく限られている。また、安全キャビネットを使用するケースであって、そのような病原性微生物の感染が成立するほどの濃度のエアロゾルに従業員や事業所の周辺住民がさらされるような重大な事故があるとすれば、それはもはや安全キャビネットの管理の問題では無いだろう。

このように、二種省令においては、安全キャビネットの性能および保守管理については、特段の規制を設けていないがそれによって、遺伝子組換え生物の拡散防止において特段のリスクの拡大があるとは考えられない。
主題に戻るならば、「安全キャビネットは安全か?」という問いには、「それ自体は、適切な使用条件においては、安全性を確保できるように作られている。」と答えることになるだろう。

2004年11月16日 (火)

LASIK

11/14,屈折異常の矯正手術を受けた。
# あぁ、あんた屈折してて異状だもんねー、そりゃ矯正されてよかったねー、というコメントは即時却下である。
要は外科手術で近視を治療することだ。術式はIntra-LASIK(LASER Assisted in-Situ Keratomileusis )という、今のところ最新式の術式で、角膜の切開にもレーザーを使用して非接触で行うため、感染症のリスク、塵埃などが術野に紛れ込むリスクが小さくでき、角膜の切断面の形状が正しい位置で癒合しやすいため視力の回復が安定しているという特徴がある・・・ようだ。そらから、眼科医はあまり言わないことだが、角膜切開という非常にデリケートな部分を機械で完全に自動化しているので、あまり器用でない先生の執刀でも個人差が出にくい、ということはあるかもしれない(ま、医者からそんなことを言われたら不安になりますわな、普通は)。
#詳しくはIntra-LASIKなどのキーワードでGoogleで調べてね。

私は、必ずしも流行り物好きというわけではないし、車やパソコンの趣味などは保守的ですらある(とはいえ、自家用車にはカーナビが付けているし、パソコンはデスクトップマシンは家庭内無線LANでADSL接続しているし、ノートPCはVodafoneの3Gカードでインターネット接続している)。40代手前で、記憶力に自信がなくなったのでPDAを持って歩いているし、通勤途中はMP3で音楽を聴いていることもある。
持ち物の趣味からいえば、「最先端のちょっと後ろ」のポジションが好きだ。仕事は今のところ国家公務員でライフサイエンスの最先端に関わる仕事をしている。が、2年後には何をやっているかはわからない。多分、あまりに保守的な仕事にはもう戻れないだろう。

それはともかく、私が近視矯正の外科手術に興味を持ったのは、18年ほど前になる。私の実家が北海道の稚内にあって、当時、旧ソ連と日本の友好を深めるための団体「日ソ友好協会」の支部が稚内市にもあった。そのPR誌である「今日のソ連邦」に、ソ連の最新科学技術として、RK(Radial Keratomileusis)の紹介が載っていた(インターネットでも検索できた)。当時、ソ連でRKの執刀を行っていたフィヨドロフ教授が来日した際にニュースになったものだ。当時のそれは、ダイアモンド・メスで角膜に放射状の切れ目を入れて厚みを調節するもので、技術的にも難しく、最終的な視力の予測が困難で、あまり普及しなかった。その後、角膜表面を削る術式は、PRK、スーパーPRKとして進化している。LASIKという術式は、それとはルーツが違う気がする。試しに、LASIKをキーワードにPubMedで調べてみると、この10年で1906件のエントリーがある。患者にとって良い話ばかりではないのは勿論であるが、それはさておき、研究途上で新しい知見が集積されつつある技術である一方で、もはやポピュラーな技術の一つであるとも考えられる。PubMedは古い文献の検索には向かないので、文献の孫引きをしないと、オリジンにはたどり着けそうにないが、試しににやってみると無料で見られるReviewはない。仕方ないので、Googleで"LASIK+歴史"で検索すると、錦糸眼科のホームページに簡単な歴史が載っていた。やはりRKとは起源が異なるようだが、最初の技術(Keratomileusis)から起算すると40年ほどの歴史があるようだ。

LASIKに限らず近視矯正手術につき物なのは、長時間経過した後の予後の問題である。数十年後に視力が減退しないかとか、障害が出ないかとか、失明するんじゃないか、という疑問には科学的には誰も答え得ない。ただ時間だけが解決する。視力の回復程度や患者(?)の治療に対する満足度についても、統計はあるので一般的な傾向はわかる。それらは、治療した人の93%が満足している、とか90%以上が1.0以上の視力を回復している、という。しかし、これらのベネフィットに対して負うリスクを個人がどうう受け取るかは別の問題である。

多くの日本人は、ゼロ・リスクを判断の基準にする。つまり、メガネをかけ続けている限り、視力は安定しているし何のリスクも無い。その代わり、ベネフィットも得られない。近視矯正手術には、さまざまなリスクがある。現実のリスクとしては視力が回復しないか回復しても予想の水準以下の場合がある。あるいは、予測されるリスクとしては数十年後の何らかの未知の障害が出る場合。近視矯正手術を受ける人は、個人の問題としてこれらに対処しなくてはならない。

私の場合、強度近視で乱視が入っている。メガネのプラスチック・レンズ寿命は3年程度(ガラスは重いので論外)。あと、30年(10回)メガネを新調し続けるとして、そのうち3回は近視+乱視用、7回は乱視入りの遠近両用レンズであるとすると、通常のレンズ両眼で3万、遠近両用乱視入り、で4万として、35万円(3x3+7x4)である。その間フレームは4回買い換えるとして4万くらい。計40万円くらいはかかる公算である。ゼロ・リスクでもこのくらいの出費はある。
一方、LASIKで近視と乱視の矯正がほぼできて、数年は老眼鏡が要らない場合、老眼鏡のコストは中近距離用レンズは3万円で7回買うと21万円、フレームは3回買い換えて3万円とすると、24万円の出費となる。差額は16万円。

私の場合、LASIKの手術のコストは27万円とすると、純粋な出費は27-16=11万円。それに視力が回復しない場合と、予後がよくないリスクが純粋なコストである。予後については、現役の研究者として視力を維持しなくてはいけない期間はおそらく10年足らずだろうから、20年後に視力が低下していてもさして苦にはならないだろう。しかも、私はこの30年間ずーとメガネをかけて暮らしてきたので、メガネが手放せなくなったとしてもそれが特段のリスクにはならない。いずれ老眼にはなるだろうからその分も特段のリスクではない。むしろ老眼鏡が安く上がるならば歓迎である。

そう考えると、私にとって近視矯正手術は長らく非常に現実的な選択であった。ただ、地方に住んでいるとなかなか治療が受けられないし、通院も大変である。もう10年早く治療できたならと思うこともある。今回、手術に踏み切ったのは通院可能なところに、LASIKを行える眼科があったのも大きな理由である。この15年地域を転々としてきた私には、それは難しい選択であった。

LASIKは自由診療なので、今後価格競争が進むと20万円以下になるかもしれないが、安いだけの病院を選ぶのはそれなりの危険を伴うことだろう。コストの問題については、アメリカのLASIK関連のサイトを見ると良いだろう。平均で$1,710/一眼?($1=\106ならば\181,260)なので、両眼なら36万円くらい。しかも、IntraLASERを使用すると片眼あたり$250-$500(\26,500-\53,000)のコストアップなので、今や日本のLASIKは決してそれほど高価ではない。

さて私自身の視力回復までの過程を書こう。まだ、術後2日目で回復途上ではあるが、これがなかなかよく見える。
11/14(日) 本当は手術翌日の検診があるので、土曜日が理想的だったのだが、次善の策で日曜日の午後4時に手術を予約した。午後3時から手術前の再検眼、午後4時から手術、その後1時間ほど静養して再度検診と視力検査というコースである。
手術そのものは、Intra-LASERによる角膜切開の際に、ガラス板を強く押し付けるのが辛かった(強く眼球を圧迫すると一時的に視力がなくなりますが、それを片目で55秒間続けます)。切開に必要な時間は切開する角膜部分の直径にほぼ比例するのですが、私はかなり大目玉なので少々時間がかかったようだ。その後は、向かいの手術室に移動して(自分で歩きます)、 LASER照射装置の下に横たわって角膜のフラップを持ち上げられ、片目22秒ほどLASER照射を受けた(正確ではないかも知れませんが、助手の方がカウントダウンしていたのでわかりました)。開瞼器なる器具で瞼を固定されるので、瞬きする心配はなかった。LASERを照射している間は、ちょっとばかり髪の毛を焼くようなにおいがした(角質を気化させてるのだから当たり前ですが)。
#角膜って、システインが多かったのかl などと思いました。
その後よく洗浄して、フラップを器具でぺたぺた押して元の場所に戻しておしまい。あとは休養室で30分ほど休養して、再度検診。瞼の開閉がなんだか渋いなと思ったら、角膜が乾燥気味だったとか。私の場合、大目玉なので乾燥しやすいとのことで、保護用のコンタクトレンズを入れた。それから、再度視力検査をして、もう一度検診。視力検査では、裸眼視力1.0で手術当日としては、よく見えている方だとのこと。ただ、本人としては、視野に薄く白いもやがかかったようで、点状の光源の回りにはハローが見えるし、コントラストは低いしで、それほどの視力が出ているという実感はなかった。飲み薬、点眼薬、眼帯、保護用眼鏡一式を受け取って帰宅の途についた。
帰りは、外はすっかり暗くなっていた。地下鉄-バスを乗り継いで一路つくば市へ(つくば在住なもので)。バスの車窓から見た街灯はハローをまとっており、話には聞いていたがこれが続くと夜間の車の運転はあきらめた方がよさそうだと思ったものだ。クリニックからの帰途ずっとそうだったのだが、激しいドライアイで車内では40分おきくらいに抗菌剤入りの点眼薬を使っていた。1時間おきに点眼のことという指示だったが、目の乾きには代えられない。
つくば市に着いて帰宅途上の路上でも、街灯のハローがまぶしい一方で暗がりは見えず、車のヘッドライトのハローでウインカーは見えず、少々危なかしい感じをうけながら帰ってきた。帰宅時間は8時過ぎ。妻が夕飯をこしらえていてくれたのは助かった。
あとは、内服薬を飲んで、点眼薬を点して、顔をウエットティッシュで拭いて、眼帯をして就寝。翌朝が楽しみ。

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